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預防接種不良后果的法律救濟*
2015-5-6 0:00:00

                                                預防接種不良后果的法律救濟
                                        程躍華  廣東三環匯華律師事務所合伙人、律師

                                          劉子鋒  中山大學附屬口腔醫院醫務科副科長

                                            曹培杰 廣東明思律師事務所律師

摘要:疫苗接種糾紛的法律關系復雜,出現疫苗接種糾紛后如何保障受種者的合法權益有必要進行深入研究。本文通過對強制接種和自愿接種兩種類型法律關系的分析,提出了在預防接種糾紛中,《國家賠償法》、《侵權責任法》等法律的適用情況及責任承擔形式,并進一步結合我國預防接種糾紛處理現狀提出了如何?;な芎θ撕戲ㄈㄒ嫻暮俠礪肪?。
關鍵詞:預防接種  不良后果  法律救濟
Abstract:Because of the complicated legal relationship in the dispute of vaccination, it’s very important to deeply study how to protect the rights and interests of the person who is vaccinated. In this study, after analyzing the two different kinds of legal relationship, which are mandatory vaccination and voluntary vaccination, we put forward the correct way to apply the Tort Law of the People's Republic of China and state compensation law in the dispute of vaccination, and the rational path to protect the rights and interests of the person who is vaccinated
Key words:vaccination  adverse effect  legal remedy
預防接種,是指為了預防和控制傳染病的發生、流行,提高人體免疫水平,按照法定免疫程序,接種技術人員將傳染病疫苗接種給適宜的受種者使之對該種傳染病產生特異免疫力的行為。預防接種是預防和控制相應的傳染病最簡便、經濟、有效的手段。
1. 預防接種行為的法律性質
根據2005年6月1日實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》(本文以下簡稱《條例》)第二條、第三條規定,“疫苗分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗”,“接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用”。
根據上述分類,我們認為,第一類疫苗接種是執行國家或者地方政府的免疫規劃而實施的,接種第一類疫苗是履行政府公共服務職能,其性質屬于政府行為,法律關系的主體分為三個,政府是服務的提供者,接種單位是實施者,屬于行政法上“被委托的組織”,受種者是政府公共服務的具體對象,因此第一類疫苗接種的法律關系是一種行政法律關系,這種關系是通過政府提供公共衛生服務這一產品來實現的[1]??梢運刀緣諞煥嘁咼緄慕又質粲誶恐平又?,但其具體的責任及責任承擔則因不同環節而異,我們將在下文討論。而第二類疫苗則是接種單位向社會公眾提供的一種公共衛生服務,即防病服務。對第二類疫苗的接種,是受種者自愿的行為,屬于自愿接種。這種情況下,法律關系的主體與普通的醫療服務合同無異,即醫患關系。
2. 預防接種引發糾紛的類型
有學者認為,從疫苗接種不良后果引發的糾紛產生原因角度分析,主要有疫苗質量糾紛、不當接種糾紛和不良反應糾紛[2]。其中疫苗質量糾紛是指疫苗質量不合格即不符合國家標準引發的糾紛。不當接種糾紛是指接種技術人員違反醫療規范和常規實施接種,構成醫療侵權行為,引起的糾紛屬于普通的醫療侵權糾紛。而不良反應糾紛,根據《條例》第四十條的規定,普通藥品的屬于不良反應在疫苗反應時變成了“預防接種異常反應”的概念,該條規定“預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應”,因此預防接種接種異常反應是指合格的疫苗引起的藥品不良反應。
2.1疫苗質量糾紛的法律性質及其責任承擔。
引起疫苗質量糾紛的疫苗質量不合格,包括疫苗在生產、儲存、運輸環節導致的疫苗質量不合格,因此而引發的糾紛屬于產品責任糾紛。國家在生產環節,有疫苗產品的生產批件及相應的產品質量標準做出明確的規定;其是否合格相對而言有檢驗和鑒定依據,其疫苗生產者是最終責任人。而在儲存、運輸環節,2006年3月8日原衛生部和國家食藥監局也制定了《疫苗儲存和運輸管理規范》,規定了疫苗的生產、運輸、儲存以及注射前的冷鏈中涉及的疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗批發企業的冷鏈硬件及監控軟件方面的要求。上述單位,因違反該管理規范導致疫苗質量不合格的,均應當按照《產品質量法》第四十一條第一款“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的,生產者應當承擔賠償責任”、第四十二條“由于銷售者的過錯使產品存在缺陷,造成人身、他人財產損害的,銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的,銷售者應當承擔賠償責任”的規定承擔責任。受種者可以依照《侵權責任法》第五十九條“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償?;頰呦蛞攪蘋骨肭笈獬サ?,醫療機構賠償后,有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償”的規定向疫苗接種單位或生產、銷售企業、疾病預防控制機構主張賠償。
2.2疫苗不當接種糾紛的法律性質及其責任承擔。
疫苗不當接種糾紛則是因接種技術人員的過錯導致的,屬于一般的醫療侵權行為。無論針對第一類疫苗的接種,還是第二類疫苗的接種,其責任均應當由接種單位承擔,受種者應當向接種單位主張權利。
2.3. 預防接種異常反應的法律性質及其責任承擔。
2.3.1第一類疫苗的預防接種異常反應。
“預防接種異常反應”較為復雜。如前所述,疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗;對于第一類疫苗,由于其疫苗接種的法律關系是一種行政法律關系,且這種預防接種異常反應的傷害實際上是受種者個人在為疫苗的巨大社會效益埋單,比如脊髓灰質炎疫苗(糖丸)的接種中,在脊髓灰質炎已在世界上基本消滅的今天,個體基本不存在感染疾病病毒的風險,但是如果人人都拒絕接種,則脊髓灰質炎又可能會傳播開來。因此,根據誰受益誰擔責的原則,對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應盡的職責。只有這種情形下產生的接種糾紛才屬于行政糾紛。因此,《條例》第四十六條規定,對于這種情形導致的異常反應,“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償”、“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排”。
2.3.2第二類疫苗的預防接種異常反應。
對于第二類疫苗的預防接種異常反應,由于其屬于普通的醫療糾紛,根據《侵權責任法》第五十四條“患者在診療活動中受到損害,醫療機構及其醫務人員有過錯的,由醫療機構承擔賠償責任”的醫療侵權過錯責任的賠償規定,由于這種情況下,醫療機構及其醫務人員不存在過錯,因此,從過錯責任原則角度來看,醫療機構無須承擔責任;與此同時,疫苗生產企業也不存在過錯,因此也不存在產品責任糾紛,無須承擔產品瑕疵擔?;蛘卟啡畢菰鶉?。而在發現受種者出現疫苗異常反應后,醫療機構未采取有效的防范措施和救濟措施,則違反了醫療服務合同的注意義務和救助義務,將承擔醫療服務合同責任或承擔醫療侵權責任[3] 。
對于第二類疫苗而言,其具有較充分的市場競爭,相對而言,疫苗產品與國外產品質量差距不大,這種情況下引起的疫苗接種異常反應,由于接種單位、疫苗生產企業、流通企業、疾病預防控制中心均無過錯,而受種者產生了異常反應,從《侵權責任法》的角度看,只能根據該法第二十四條“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的,可以根據實際情況,由雙方分擔損失”的公平責任原則的規定,由各方分擔損失;《條例》第四十六條第一款、第二款第二句規定“因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的,應當給予一次性補償”、“因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生產企業承?!?,即這種情況下,疫苗生產企業應當承擔公平責任的補償責任;表明《條例》并不違反上位法的規定。至于是否應當參照國外的做法設立以及由哪幾部門共同設立藥害事故的損害賠償基金,不在本文討論之列。
3. 對預防接種糾紛中的若干思考
3.1現階段,第一類疫苗的預防接種異常反應疫苗生產企業應當承擔產品缺陷責任。
我國有近四十家疫苗生產企業、能生產預防27種疾病的46種疫苗,是全球最大的疫苗消費國,但還遠遠稱不上強國,蓋因我國開發的品種大多為單價疫苗、減毒活疫苗等傳統疫苗品種,而國外上市的疫苗多以聯苗、滅活等新型疫苗,國產疫苗在關鍵技術上與國際先進水平相比仍有巨大的差距[4],大致相當于國外上世紀七八十年代的水平,甚至是上世紀六十年代的水平,其原因是第一類疫苗的定點生產和毫無競爭壓力的生產方式導致,因此這種缺陷的產生并非不可避免的,其不屬于《產品質量法》第四十一條第二款第二項“將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的”“發展缺陷”的情形,疫苗生產單位應當承擔因產品存在缺陷造成人身損害的賠償責任,賠償標準應當按照《侵權責任法》執行;不應當以該疫苗產品符合國家標準為由免除企業的責任,讓“省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排”相應的補償費用。只有這樣,才能迫使企業轉變觀念,加快產品的轉型,提高產品的質量,增加群眾疫苗接種的接種率,進而更有效地獲得全社會對該類傳染病的防治效果,這是涉及到國計民生的事情,也影響國家的形象和聲譽。
因此,在現階段,基于第一類疫苗存在著嚴重的產品缺陷,疫苗生產企業應當承擔缺陷產品的賠償責任。
3.2第一類疫苗的預防接種異常反應國家應當承擔賠償責任。
退一步講,對于第一類疫苗,由于其疫苗接種的法律關系是一種行政法律關系,對公共人群的免疫傷害進行國家賠償是政府應盡的職責。因疫苗接種引起的異常反應卻只能獲得補償,對受種者而言,是不公平的?!豆遺獬シā返諶豕娑ā靶姓丶捌涔ぷ魅嗽痹諦惺剮姓叭ㄊ庇邢鋁星址溉松砣ㄇ樾沃壞?,受害人有取得賠償的權利:(五)造成公民身體傷害或者死亡的其他違法行為”,即由于行政機關“被委托的組織”疫苗接種單位的行為,導致受種者受到傷害,受害者有請求國家賠償的權利。
因此,即便第一類疫苗屬于不存在產品缺陷的產品,國家也應當承擔賠償責任。
3.3患者救濟途徑的不暢已經嚴重侵害了受害者的合法權益。
如前所述,從預防接種糾紛產生的原因角度分析,主要有疫苗質量糾紛、不當接種糾紛和不良反應糾紛;從法律關系來講,第一類疫苗的接種既有行政糾紛的可能,又存在民事糾紛的可能;從實踐中來看,患者因為接種疫苗導致的索賠短則數年,長則十余年,基于受害者家屬的長期奔走,原衛生部會同財政部、教育部等八部委僅就脊髓灰質炎疫苗接種異常反應問題聯合下發了《關于做好脊髓灰質炎相關病例鑒定及善后處理工作的指導意見》,但這種針對單一疫苗的文件僅能解決單一疫苗接種的問題,并不能從根本上解決受害人的救治和賠償問題,也無法解決行政訴訟和民事訴訟的案由選擇問題。
能否不區分案由,直接將第一類疫苗的接種問題統一規定為行政案件來處理,是可以考慮的方式。因為,在這種情況下,醫療機構始終是行政機關“被委托的組織”,是“行政機關延長的手”,這樣既便于受害人及時獲得保障,又由于醫療機構和行政機關的償付能力強,讓受害人的權利不會落空;在行政機關和醫療機構共同承擔責任后,由行政機關、疫苗接種單位疫苗、疫苗生產、儲存、運輸環節有關單位自己去區分、分擔責任,比讓弱勢群體的受害者去區分顯然更容易。而對于第二類疫苗而言,其本身均屬于民事糾紛,受害者可以依據《侵權責任法》第五十九條的規定,選擇向疫苗接種單位或疫苗生產企業追究責任。而在實際工作中,還存在一種和稀泥的現象,即找到一些牽強附會的理由,讓接種單位適當補償了事,這既對患者不公平,對疫苗接種單位也是不公平的。
另外,在已經出臺的《侵權責任法》、《產品質量法》和《條例》和各省補償辦法的規定里,似乎已經針對賠償和補償問題作出了規定,但是在實際工作中,除去鑒定程序繁瑣、漫長、難以作出公正鑒定以及救濟途徑復雜之外,更急需的似乎應當是針對剛剛發病時的救治;對此,藥害事故的損害賠償基金是一個不錯的選擇,期待進一步的理論研究和實際操作的配合。

參考文獻
[1]楊全明.關于預防接種行為的法律思考[J].中國衛生監督雜志2006,13(2)146-147。
[2] 焦艷玲.預防接種糾紛的類型與責任承擔[J].衛生與法—醫學與哲學(人文社會醫學版)2011,32(6):52-54。
[3] 程躍華.論醫療產品責任的承擔[J].醫學與法學.2009,01:48。
[4] NF003. 國內疫苗技術數十年未更新眾多孩子患后遺癥.[N]南方都市報(深圳).2013。

本文已發表在2015年第7卷第2期《醫學與法學》上。